中医药标准化工作至关重要,世界卫生组织

2019-10-17 03:40 来源:未知

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•临床实践指南是系统发展起来的说明,以帮助在特定临床情况下,对合理的卫生保健做出决策。中医临床诊疗指南的主要使用对象是临床医生,主要作用在于提高临床安全性、控制医疗费用、提高临床疗效。

这几天在瑞士日内瓦参加WHO“降低不必要剖宫产的非临床措施指南”的专家会,倒时差睡不着,半夜起来写这篇文章。

•42家中医药标准研究推广基地的调查显示,超过50%的临床医生提出要及时修订指南,主要原因在于当前指南的适用性和整体水平已不能满足临床实践的需要,尤其是指南中缺乏指南制定的方法学,从而使得临床医生对指南缺乏信任性。

在以前,WHO写的指南经常被专家诟病,大家认为WHO的指南更多是像政策,不太重视循证医学证据,所以WHO专门制定了写指南的指南。这下可好了,只要是WHO推荐的任何一件事情,必须要有充分的证据,否则这句话就是不能说。相比之下,国内制订指南就会显得过于随便,指定一个专家执笔,其实就是找几个学生写个草稿,专家修改一下,群发邮件征求意见,大家提一些象征性的建议,指南就出炉了。只要大家觉得某些临床或非临床干预措施不错,就直接写进去,管你有没有充分的循证医学证据支持,整个写作过程也就短短的那么几个月。

•科学编写的临床指南可分为两大类,即基于专家共识的指南和循证指南。在中医临床诊疗指南的修订中,要循证证据和专家共识法有机结合,制定出一批高质量的中医循证临床指南

我去年参加了WHO的另外一个产科Intrapartum Care指南的讨论,整个流程比较复杂,通常写一个指南大约要花1.5-2年的时间,结果到现在这个指南还在修改当中,哪怕是再简单的一个推荐,也要请临床流行病的专家做一个系统全面的meta分析来确认这个推荐是否可靠。

我国现已发布中医药标准517项,其中技术标准中包括中医临床诊疗指南400多项,指南的质量直接关乎我国中医药标准的质量,指南的教育和应用关乎我国中医临床医疗的传承。时下,指南修订工作已全面展开,如何提高指南修订的质量对于中医药标准化工作至关重要。

在这次日内瓦会议之前,其实已经有一个包括临床医生和临床流行病医生在内的小组,花了大约半年多的时间准备所有的资料。首先是搜索文献,把降低剖宫产的非临床措施彻彻底底地翻一个底朝天,选出重要的措施,然后把每一个措施要不要推荐,推荐的证据等级,和推荐的程度写成草稿,最后在全体专家会上一条一条地过。有时候,为了一句话,大家要争论1-2个小时,反复修改。

指南不是废纸一张

第一天讨论结束的时候,我发微信朋友圈谈我的感受:今天唯一的共识是“没有共识”,可见一个共识的形成是多么难。

临床实践指南是系统发展起来的说明,以帮助在特定临床情况下,对合理的卫生保健做出决策。近年来,临床实践指南的应用已逐渐成为一些国家临床质量管理工作的重要组成部分,其研究与应用被提上工作日程,并在许多国家得到迅速发展。目前,我国已全面启动中医标准规范工作,发布的中医临床诊疗指南的数量也在逐年增多。从2008年至2013年,我国发布了基本涵盖中医内科、外科、妇科、儿科、骨伤科等所有学科的中医临床诊疗指南400多个。

以下是这次讨论会的几点感受。

中医临床诊疗指南的主要使用对象是临床医生,指南只有在临床实践中广泛应用才能发挥其作用,否则就是废纸一张。为了客观评价这些指南是否在临床实践中发挥了作用,在国家财政部的资助下,国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地开展了200多个指南的应用评价,国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(中国中医科学院中医临床基础医学研究所)负责技术指导和数据统计分析。初步分析显示,在当前42家中医药标准研究推广基地中,中医临床诊疗指南的知晓率是91.54%,使用率为77.42%;中医临床诊疗指南的主要作用在于提高临床安全性、控制医疗费用、提高临床疗效。

我们谈论得很多,但是研究得很少

临床诊疗指南需及时修订

在讨论降低剖宫产的措施,特别是非临床措施的时候,很多大家觉得很显而易见的措施,居然找不到很好的随机对照的研究证据来支持,例如助产士主导的孕期保健,例如某些患者教育方式。

中医临床诊疗指南是中医疗效和优势的有效载体,是中医药科研成果转化的产物,集合了中医药行业专家的集体智慧和结晶,反映了一定时期的学科发展水平。指南发布之后,需要根据本学科研究进展情况,如有新的干预方法产生并有证据发现现有干预有严重缺陷等,应对本指南进行修订。

虽然大家心里很不情愿,但还是不能推荐,因为没有质量比较好的证据,很无奈是吧。

42家中医药标准研究推广基地的调查显示,超过50%的临床医生提出要及时修订指南,主要原因在于当前指南的适用性和整体水平已不能满足临床实践的需要,尤其是指南中缺乏指南制定的方法学,从而使得临床医生对指南缺乏信任性。

我们做得很多,但是科学评估得很少

如何提高中医临床诊疗指南的质量是指南修订中面临的首要问题。一般而言,科学编写的临床指南可分为两大类,即基于专家共识的指南和循证指南。其中,前者由于有效性和可靠性不高,多见于20世纪90年代以前的指南。循证指南是国际指南开发的主流和发展趋势,如何将中医临床诊疗指南制定或修订为中医循证指南呢?

在讨论期间,我也提到国内的很多降低剖宫产的实践,特别是一些政府出台的政策,但是很少人在这些政策的实施之前会去研究随机对照研究证据的,即使是推广了这些政策,也很少有人对这些政策出台所带来的影响进行认真的研究和科学评估的。虽然有一些总结,但多数是原则性的,很少有很好的临床研究证据,即使有,也是中文的,很遗憾。

循证临床实践指南制定的探索

To Recommend or Not to Recommend

《中医循证临床实践指南》是在王永炎院士领导下,中国中医科学院组织编写的中医药领域第一部通过国际合作、国内第一批中医循证临床实践指南专著。该专著主要分为内科分册、专病专科、针灸分册共计33个病种。

Effects of interventions 干预的有效性

2007年,中国中医科学院与WHO西太区达成合作意向,编写一本基于证据、有中医诊疗特色和优势的临床实践指南。项目组聘请名誉院长王永炎院士为负责人,成立了专家指导委员会、审定委员会和项目办公室,组织200余名专家参与此项工作。其体例系在WHO西太区提供的框架下,经过指南编写指导委员会、审定委员会、项目办公室和编写组反复讨论,结合中医学的特点反复修改和完善而成。内容主要有介绍、背景、临床特征、诊断标准(包括西医诊断标准和中医证候诊断)、干预、管理和推荐及方法等。附件包括指南编写人员情况、信息资源、证据分级与推荐强度、指南评价及指南涉及的专业词汇表。

Desirable effects期望中的效果,

指南编制工作在统一部署下,分工协作开展。专家指导委员会负责指南编写的总体框架、编写体例、共性技术(文献检索方法、策略、范围、文献质量评价方法、证据分级标准、推荐强度等级)。审定委员会负责中、英文稿编写细则、统审。项目办公室组织协调,形成了一个大军团作战的高水平指南编写队伍。同时邀请相关领域的专家,对指南编写的关键环节,从文献检索、证据分级、推荐建议形成、专家共识到指南撰写举行专题讲座,对指南编写人员进行培训。共召开不同层次的编写工作会议近20次,对各指南逐一组织多次统审,组织编写组对指南草案进行反复修改、完善。

Undesirable effects非期望中的效果,

各疾病编写组分别成立起草小组,形成了汇集中医学、临床医学、循证医学、临床流行病学等多学科交叉组成的编写人员队伍,包括各专业领域著名专家学者、临床医生及护理人员的老中青结合、多学科参与的团队,分工协作,共同推进。各指南编写组在项目办公室的统一工作方案和组织协调下,按照国际临床实践指南编制办法,进行了相关文献检索和信息收集。检索的数据库包括中外文大型生物医学数据库和文本文献,包括中、日、英文文献以及中国古代医籍等。本指南所有证据均选用结构性摘要表,并按照指南选用的分级体系进行评价。通过文献检索与评价、证据评价、合成推荐建议等程序,形成指南中文版文稿。

Balance of effects各种效果的平衡

指南草案形成后,各编写组分别召开多次专家咨询会,部分编写组通过函审广泛征求意见并在一些医院进行了临床试用。编写组对指南草案经过反复论证,达成共识后交给审定委员会。在项目办公室的组织下,审定委员会与指南起草小组对指南草案进行反复修改,直至通过审定委员会的审定。

Values 价值

该批指南的特色在于引进国际通行的临床实践指南编写思路和方法,突破单纯由中医药领域专家共识形成的局限,旨在制定融合WHO西太区各国传统医学精华和最新成就,整合和吸纳国际中医药临床研究成果和成功经验,具有循证医学证据的中医临床实践指南。这对于规范使用中医药,提高中医药的临床疗效具有重要意义。

Resources required 需要的资源

通过编写《中医循证临床实践指南》,为我国培养了一支能与国际接轨的临床实践指南编写专业队伍,为促进中医药走向世界奠定了坚实基础。

Certainty of evidence on required resources 需要资源的证据的确定性,

修订中要注意几个要素

cost effectiveness 费用效益比

证据是指南形成的基础,中医循证临床指南的证据主要来源于基于文献的证据和专家共识法产生的证据。为了切实用好循证证据和专家共识,在中医临床诊疗指南修订形成循证指南的过程中,要注意以下几个要素。

Equity 公平性

遵循科学的指南制定程序

Acceptability 可接受度

制定循证临床实践指南的方法学是基于证据的方法学,其结论须有可靠的证据支持。循证临床实践指南的制定,有严格的程序要求,许多国家为研究临床实践指南制定了符合本国国情的指南研究程序。以较具代表性的苏格兰联合指南网推荐的临床实践指南的研究框架为例,具体的步骤包括:指南研究组织→提出临床问题→组成专题指南研究组→系统文献评价→草拟推荐建议→咨询及同行评议→发表与发行→地方应用→审计及评价,这是一个环形递进的过程。

Feasibility 可行性

突破指南编写人员的单一性

然后再决定

指南编写组组成突破单一由临床医生组成的局限性,由多学科人员组成指南编写小组。

We recommend against implementation of ... 我们反对实行某项措施

指南编写组一般应由具备以下专业技能的成员组成:临床专业、循证医学、流行病学、卫生经济学、文献学等。可也选择患者代表作为成员。

We recommend considering implementation of ... 我们建议考虑实行某项措施

指南编写组包括首席专家、组长和成员。首席专家对指南所涉及的病种具有充分的了解和较高的治疗水平,熟悉指南要求,原则上应在本行业、本学科、本专业具有极高的学术地位和影响力,主要负责指南的总体设计和技术指导,指导工作逐步开展,控制工作进展,监督工作质量;组长在具备较高学术水平的基础上精通指南编制方法学,并有足够的时间和精力从事本项工作,主要负责指南的方案制定、草案编写和组织管理等,协调成员之间的分工合作,确保工作正常有效地进行;成员在考虑专业和地域的同时,可利用现有资源如标准化技术委员会、研究基地等进行选择,主要在各自擅长的领域履行相应的职责。

We recommend implementation of ... 我们建议实行某项措施

编写组制定指南编写方案,在组长的组织下,分工协作,开展指南编制。草案撰写者应具有较高的学术水平、熟练掌握GB/T1.1-2009、指南的结构及撰写要求,参与指南研发的各阶段。

很不容易是吧,很烧脑是吧,很认真是吧。

循证证据形成指南推荐建议

在多因素同时起作用的前提下我们研究单一措施的影响有意义吗?

基于文献形成的证据是循证指南证据的主要来源之一。根据指南的选题,采取手工检索与计算机检索相结合的方式,全面收集国内外相关资料,并由专人负责进行检索和评价。

在讨论的时候,我特别强调一点,这些单一措施单独实施可能起不到显著降低剖宫产的作用,但是联合在一起,可能就会共同发挥作用,起到显著降低剖宫产的作用,所以不能轻易否定这些单一措施的价值和作用。但是,由于没有很好的循证医学证据,我们又不能轻易去推荐这种措施。

通过纳入标准和排除标准排除明显不相关的或在方法学方面质量差的文献。Meta分析的评价可采用AMSTAR量表进行文献质量评价;随机对照试验的评价可采用Cochrane手册中的质量评价表进行文献质量评价;非随机对照试验的评价可采用CASP系统清单进行文献质量评价。

很遗憾,在WHO目前的指南写作规范中,没有足够的证据就是不能推荐的。但是在其他的一些专业学会,遇到类似的问题,他们会有另外一种表达方式:既不推荐,也不反对。虽然听上去有些滑头,但这不失是一种折衷的方案。

为了避免选择证据的偏倚,每一篇文献应由至少两名指南起草小组成员进行评价。如果对某个重要证据质量存在分歧,则由指南编写组组长解决。在文献评价的基础上,采用体现中医特色的证据级别法,形成指南证据体。

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对证据进行评价并讨论其与临床问题的符合程度后,将证据转化成推荐建议。高质量证据可以直接转化为推荐建议,质量低的证据可通过专家共识法形成推荐建议。推荐建议均应有证据支撑,相应的证据来源文献应列入参考文献。推荐建议的等级依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的推荐强度标准。

专家共识法形成指南推荐建议

当循证文献证据不足时,可采用专家共识法形成推荐建议。德尔菲法和共识会议法是目前制定中医临床诊疗指南最常用的方法。

德尔菲法 通常采用不谋面的邮寄问卷方式征求反馈意见和建议,然后将所汇集的意见进行统计学上的综合处理,并再次进行意见和建议征求,得到二次反馈。这样的征求与反馈的过程重复数次,直到参与者达到某种程度的共识。其优点在于充分发挥各位专家的作用,取各家之长,避各家之短,准确性高。且能避免共识会议法的缺点,例如权威人士影响他人的意见;有些专家碍于情面,不愿意发表与其他人不同的意见;出于自尊心而不愿意修改自己原来不全面的意见。德尔菲法的主要缺点是过程比较复杂,花费时间长。

在德尔菲法中专家的选择情况、进行的轮次数、用于解决的问题是该方法的关键技术要素。全面性、合理性是德尔菲法专家选择的基本原则。全面性是指从范围上尽可能全面的遴选相关专家;合理性是指从结构上尽可能遴选与指南制订学科相关的专家。德尔菲法通常3~5轮。

在中医临床诊疗指南制订中,德尔菲法主要用于解决有较好研究基础,不需要面对面讨论,较易达成专家共识的问题。例如疾病治疗常用的中成药、方剂。

共识会议法 由各相关专家、群体、代表等以投票、排序或其他达成共识的互动方法,针对决策或研究发现进行评估,再将这些多元化的决议整合出最重要的指导建议。其优点在于可以面对面地进行讨论、交流,有利于产生更多的意见和建议;形式灵活,内容更丰富;经济方便,有利于快速决策。缺点是对于群体意见的综合分析方法尚不明确。

与德尔菲法一样,专家的选择情况、进行的轮次数、用于解决的问题是共识会议法的关键技术要素。全面性、合理性是共识会议法专家选择的基本原则。根据研究的问题,共识会议法可进行数轮。

共识会议法主要适用于解决有一定研究基础,但可能存在一定的学术争议,需要专家面对面讨论才能达成共识的问题,例如,疾病的中医证候诊断标准。

总之,在中医临床诊疗指南的修订中,要循证证据和专家共识法有机结合,制定出一批高质量的中医循证临床指南。

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